לשם כך ההסכמה של המטופל צריכה להנתן רק לאחר שנמסר למטופל כל מידע רפואי הדרוש לו באורח סביר, כדי לקבל החלטה מושכלת אם להסכים לטיפול המוצע או לאו.

זאת כאמור בסעיף 13(ב) לחוק אשר קובע כך:

לשם קבלת הסכמה מדעת, ימסור המטפל למטופל מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע. לענין זה, "מידע רפואי", לרבות –

(1) האבחנה (הדיאגנוזה) והסָכוּת (הפרוגנוזה) של מצבו הרפואי של המטופל.
(2) תיאור המהות, ההליך, המטרה, התועלת הצפויה והסיכויים של הטיפול המוצע.
(3) הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות.
(4) סיכויים וסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים או של העדר טיפול רפואי.
(5) עובדת היות הטיפול בעל אופי חדשני.

כלומר, הסכמה מדעת הנה הסכמה שכרוכה במילוי חובת הגילוי של הרופא המטפל אודות הטיפול המוצע.

לפיכך, ביצוע טיפול רפואי ללא קבלת הסכמה מדעת כדין של החולה, ותוך הפרת חובת הגילוי שחב המטפל למטופל ואי מסירת מלוא המידע הרלוונטי לטיפול מהווה רשלנות רפואית, תוך הפרת חובת הזהירות שחב המטפל למטופל.

במסגרת הליך ע"א 13829-03-15 עיזבון המנוח ר.ב. ז"ל נ' מרכז רפואי בני ציון נדון מקרה של מטופלת בת 58 אשר אושפזה בבית החולים עקב אירוע מוחי, ונפטרה שם כעבור מספר שבועות לאחר שהשתתפה בניסוי לתרופה חדשה.

לטענת ילדי המנוחה מותה נגרם עקב רשלנות בית החולים, לרבות מאחר ובית החולים התרשל באבחון מצבה האמיתי ונמנע מלבצע בה בדיקות סטנדרטיות, וכן מאחר שהיא צורפה על ידו לניסוי בתרופה חדשה, מבלי לדעת על מה היא חותמת, ועקב כך נמנע ממנה טיפול אחר, שיכול היה להציל את חייה.

בית משפט השלום קבע כי בית החולים אכן התרשל בטיפולו במנוחה, מאחר שהמנוחה לא קיבלה את הטיפול התרופתי שהייתה צריכה לקבל, ולא בוצעו לה בדיקות חיוניות שייתכן והיו משפרות את מצבה.

עוד נקבע כי השתתפות המנוחה בניסוי לא הייתה בהסכמה מדעת על פי החוק. לא של המנוחה, מאחר והיא הוחתמה על טופס הסכמה להשתתפותה בניסוי כשהיא מבולבלת, ולא של ילדיה, שלא נשאלו על כך כלל.

עם זאת, בית המשפט קבע כי לא הוכח קיום קשר סיבתי בין רשלנות בית החולים למות המנוחה, מאחר שגורלה נחרץ למעשה כבר ברגע האירוע המוחי ולא ניתן היה להושיעה בכל מקרה. יש להבין, שלא כל מחלה ניתנת לריפוי ואין לגרום להרתעת יתר של הצוות הרפואי.

עם זאת, בית משפט השלום קבע כי היעדר הסכמה מדעת מהווה פגיעה בכבודם ובאוטונומיה של המנוחה וילדיה, ועל כן הוא פסק להם בגין כך פיצוי בסך של 200,000 ₪. כלומר, בית המשפט פסק פיצויים בגין העדר ההסכמה מדעת - לא בגין רשלנות בית החולים כי אם עקב הפגיעה באוטונומיה ובכבודה של המנוחה.

במסגרת פסק הדין שניתן בערעור שני הצדדים על פסק הדין של בית משפט השלום, קבע בית המשפט המחוזי כי כשמדובר בניסוי רפואי קיימת חובה מוגברת של המוסד הרפואי, יש להבהיר היטב לחולה את המשמעות הנובעת משיתופו בניסוי רפואי, לרבות האפשרות שייתכן וכלל לא יקבל טיפול, ככל שהוא ימנה על אותם 50% שאינם מקבלים את תרופת הניסוי אלא תרופת דמה / פלצבו.

במקביל יש להבהיר לחולה מה החלופות הרפואיות הקיימות, אשר עומדות לרשותו, ככל שלא ישתתף בניסוי.

כאשר מדובר בחולה שבגלל מצבו הבלבולי או החרדתי מתקשה להבין ולהפנים את ההסברים ואת ההשלכות, שיכולות להיות להשתתפותו בניסוי הרפואי, וככל שאין לו אפוטרופוס כדין, לא ניתן לקבל הסכמה מחולה זה, שכן הסכמתו אינה הסכמה מדעת הואיל ואין בכך משום קבלת החלטה מושכלת, המבוססת על הבנת הנתונים והחלופות הרפואיות הקיימות.

בנסיבות מעין אלה, אף אם התקבלה הסכמה של החולה או של בני משפחתו ככל שאינם אפוטרופסיו, אין זו הסכמה מדעת כנדרש.

בית המשפט המחוזי הדגיש על מנת שדבריו לא יתפרשו שלא כראוי, כי יש מקום לכך שהצוות הרפואי יעדכן גם את בני המשפחה בכל הנוגע למצבו של החולה והטיפול שניתן לו.

מאידך, אין בשיתופם של בני המשפחה ועדכונם אודות מצבו של החולה והטיפול בו משום תחליף לקבלת הסכמה מדעת וכנדרש מן החולה, והדבר בוודאי נכון כשמדובר בכוונה לשתף את החולה בניסוי רפואי.

לפי פסק הדין, במקרה כזה יש חובה מוגברת לוודא שההסכמה שמתקבלת מהחולה היא הסכמה מפורשת ומושכלת דהיינו, הסכמה ברורה מדעת לרבות האפשרות שהחולה ימנה על אותם 50% שאינם מקבלים את תרופת הניסוי אלא תרופת פלצבו.

לעניין רשלנות בית החולים, קבע בית המשפט המחוזי כי המדינה לא הוכיחה העדר קיומו של קשר סיבתי בין מעשי הרשלנות שלה למות המנוחה, ועל כן מגיעה לעזבונה ולילדיה פיצוי גם בגין כך.

כמה מילים לסיכום

כאשר המדובר בניסוי רפואי קיימת חובה מוגברת של המוסד הרפואי להבהיר היטב לחולה את המשמעות הנובעת משיתופו בניסוי רפואי, לרבות האפשרות שייתכן וכלל לא יקבל טיפול, ככל שהוא ימנה על אותם 50% שאינם מקבלים את תרופת הניסוי אלא תרופת דמה / פלצבו.

במקביל יש להבהיר לחולה מה החלופות הרפואיות הקיימות, אשר עומדות לרשותו, ככל שלא ישתתף בניסוי. ככל והשתתפת בניסוי רפואי, אתה או מי מבני המשפחה, וכתוצאה מההשתתפות בניסוי נגרם נזק - מוטב לפנות ולהתייעץ עם עורך דין מנוסה.

לשיחה אישית עם עורך דין עופר סולר חייג/י: 03-7369253